《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

時間：2021-11-12

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
ISO9001工作準備和應對技巧
1.質量方針應熟悉、了解、背誦下來。2.任何修改或涂改要有簽名或蓋章。3.各種記錄均應加以簽名確認，尤其是質量記錄。4.電腦打印的質量記錄，有打出姓名者，亦需簽名或蓋章。5.表單記錄內容的空白處要劃記“/”或蓋“空白”章6. 文件或記錄，禁用鉛筆書寫。7. 不能剪貼，較好不要用涂改液涂改。8. 確保表單記錄的完整性，尤其是需要做持續追蹤的記錄。9. 先確定了解問題后再回答。10.有問必答，答其所問
ISO9001：設計和開發評審的要求
①設計和開發評審應分級、分階段進行（這在設計和開發策劃時就應確定），即按產品的功能級別和管理級別，劃分評審級別；根據設計和開發策劃所確定的階段設置評審點。②設計和開發評審工作應納入設計和開發計劃之中，在組織上、時間上、經費上給予必要保證。③設計和開發中每個階段任務完成之后，未通過設計和開發評審，不得轉入下階段工作。設計和開發評審不合格，應限期整改，并按規定的程序重新進行評審，直到合格
質量管理體系基礎
在ISO9000：2000版標準中，列出了12條質量管理體系基礎，這是理解ISO9000族標準的基礎知識，也是質量管理原則在質量管理體系中的表現，并為ISO9001和ISO9004條款制定規定了框架。1、質量管理體系理論說明（邏輯依據）????????質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。??&nb
ISO14000常見的缺失
ISO--14000常見的缺失4.2環境政策(1)環境政策內容未能充分反應組織的作業活動及環境沖擊。(2)部份員工不了解組織之環境政策（即對內宣導工作不落實）。(3)環境政策無對外溝通管道。4.3.1環境考量面(1)部份部門（如采購部門）并未進行環境考量面之查驗工作，或環境考量面之查驗不夠完整。(2)未辨識間接沖擊（如供貨商、承包商）。(3)重大環境考量面評估準則定義不夠明確（或判定準則未予以文件