第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程全解析

時(shí)間：2025-08-26作者：深圳長(zhǎng)順企業(yè)管理有限公司瀏覽：34

深圳長(zhǎng)順企業(yè)管理有限公司專(zhuān)注于外資公司注冊(cè),*辦理,申請(qǐng)*,二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)*,申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療*,辦理二類(lèi)醫(yī)療*憑證等, 歡迎致電 18823385959

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境要求差異

  以生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械的醫(yī)用棉球企業(yè)和生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械的血糖儀企業(yè)為例，生產(chǎn)環(huán)境要求差異顯著。醫(yī)用棉球生產(chǎn)車(chē)間，重點(diǎn)在于保持清潔衛(wèi)生，避免生產(chǎn)過(guò)程中棉球受到污染。車(chē)間一般設(shè)置普通的凈化區(qū)域，控制人員和物料的進(jìn)出，防止灰塵等雜質(zhì)混入。對(duì)生產(chǎn)設(shè)備要求相對(duì)簡(jiǎn)單，主要是保證棉花的梳理、卷制等工藝正常進(jìn)行。血糖儀生產(chǎn)車(chē)間則需嚴(yán)格按照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。生產(chǎn)區(qū)域要?jiǎng)澐植煌臐崈艏?jí)別，如芯片制造、組裝等關(guān)鍵環(huán)節(jié)需在

• 一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)備案區(qū)別

  一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械醫(yī)用冷敷貼和二類(lèi)醫(yī)療器械霧化器。在辦理注冊(cè)備案時(shí)，流程大不相同。醫(yī)用冷敷貼作為一類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)準(zhǔn)備好產(chǎn)品備案表、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等資料后，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案申請(qǐng)。備案部門(mén)對(duì)資料進(jìn)行形式審查，符合要求即可完成備案，時(shí)間周期相對(duì)較短。而霧化器作為二類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)首先要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。準(zhǔn)

• 從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)看一類(lèi)與二類(lèi)醫(yī)療器械的不同

  創(chuàng)可貼作為一類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護(hù)理。正常使用情況下，基本不會(huì)對(duì)人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過(guò)敏等輕微反應(yīng)，也易于處理。生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進(jìn)行控制即可。二類(lèi)醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準(zhǔn)確

• 企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍，順利完成第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更

  某綜合性醫(yī)藥公司，原經(jīng)營(yíng)范圍主要集中在藥品銷(xiāo)售，現(xiàn)計(jì)劃拓展第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。在完成公司內(nèi)部決策與相關(guān)準(zhǔn)備后，該公司向監(jiān)管部門(mén)提交了經(jīng)營(yíng)范圍變更申請(qǐng)及第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)。其提交的材料中，對(duì)新增的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明，包括擬經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類(lèi)別、預(yù)期銷(xiāo)售規(guī)模等。監(jiān)管部門(mén)經(jīng)審查，確認(rèn)該公司符合條件，順利為其辦理了經(jīng)營(yíng)范圍變更及第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，使其能夠合法開(kāi)展如醫(yī)用電子儀器設(shè)備等