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提供的服務CE認證是歐盟的產品*認證,所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證,醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。TOPMEN聯合公告機構SNCH為國內企業提供*的醫療器械產品認證服務,以期企業能夠滿足歐盟CE要求,同時我
醫療器械注冊需要哪些文件?醫療器械分為三類,一類備案,二三類注冊,具體看你是哪類!申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械*有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、
什么是ISO13485標準?ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:20
今年年初英國正式"脫歐",醫療器械制造商脫歐后的過渡期將于今年結束。昨天,英國藥品和保健產品監管局(MHRA)發布較新指南,從2021年1月1日起,MHRA將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫療器械市場的責任,對英國市場的醫療器械進行市場監督,并對英國器械的營銷和供應做出決定。指南關鍵要求摘要從2021年1月1日開始,英國醫療器械的投放市場將發生許多變化,包括:1、CE標志將繼續使用并認可到2023
公司名: 上海巒靈醫療信息技術有限公司
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