你知道歐盟的這些術語指什么嗎？

時間：2025-11-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械進行CE認證復雜嗎
醫療器械CE認證是歐洲市場上進入醫療器械行業的重要準入門檻。CE認證是指符合歐洲經濟區（EEA）法規要求的產品，可以在歐洲市場自由流通和銷售。CE認證的獲得對于醫療器械制造商來說，是一項重要的市場準入要求，也是產品質量和安全的重要**。?那么，醫療器械CE認證包括哪些方面呢？首先，醫療器械的技術文件是CE認證的基礎。技術文件包括產品的設計和制造過程、性能和特征等詳細信息。制造商需要提供完
呼吸機如何成功提交FDA 510k？
在美國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械分類中，呼吸機通常被歸類為類別 II 的醫療器械。FDA根據設備的預期用途和風險水平將醫療器械分為三個分類：類別 I、類別 II和類別 III。類別 I 包括低風險設備，如一次性醫療手套；類別 II 包括中風險設備，如呼吸機、心電圖機等；類別 III 包括高風險設備，如人工心臟瓣膜。作為類別 II 的醫療器械，呼吸機需要滿足FDA對其性能、安全性和有效性
英國的醫療器械類型有哪些？
如果您正在制造醫療設備，則必須遵循英國MDR 2002的產品類型的特定部分，因為它規定了產品必須滿足的基本要求，以確保患者安全。英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫療器械及其相關部分是：l?一般醫療器械：英國 MDR 2002 * II 部分l?有源植入式醫療器械：UK MDR 2002 * III 部分l?體外診斷醫療器械 (?IVD?
MDR、IVDR合規負責人的重要性和必要性
合規負責人的重要性和必要性：1. 制造商應在其組織內配備至少一名具備體外診斷醫療器械領域必要專業知識的合規負責人。必要的專業知識應通過以下任一資格證明：（A）在完成大學學位或相關成員國認可的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科等同的學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式資格證明，并且至少一年在與體外診斷醫療器械相關的法規事務或質量管理體系方面的專業經驗；（二）在與體外診斷醫療器械相關的法規事務或