MDSAP和CE證書可以聯合審核嗎？

時間：2025-11-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何編寫DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足
歐洲自由銷售證書FSC
歐洲自由銷售證書（FSC，又稱 CFS）是證明醫療器械符合歐洲法規、可在歐盟 / 英國合法銷售的關鍵憑證，分為歐盟主管當局簽發、英國 MHRA 簽發、醫藥保健品商會簽發三類，其****是獲得出口目的國的清關與市場準入認可，2025 年需重點關注脫歐后英國 FSC 的合規延續性及認證配套要求。一、FSC 的**定義與**作用1. 定義FSC（Free Sale Certificate）是由歐洲相關監
重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認證成功率
獲得醫療器械CE證書批準可能是一個復雜的過程，特別是在新的MDR法規出臺的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機構的審查周期，制造商需要采取一系列關鍵策略來確保他們的設備能夠獲得批準并符合監管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結果的臨床益處，并僅使用臨床數據來支持他們的索賠。這意味著他們需要進行臨床評估計劃（CDP），無論是針對新設備還是舊設備。通過進行CDP，制造商可以確保他們的設備在
英國MHRA醫療設備新法規之北愛爾蘭法規
? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用；需要CE標記。但如果使用英國公告機構進行強制性第三方合格評定，則需要UKNI標記；北愛爾蘭市場上的某些醫療器械，包括體外診斷醫療器械（IV