醫療器械順利申請CE認證秘籍

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
已獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業是否會被列入進口紅名單
已經獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業是有可能被美國列入進口紅名單的！角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的**貿易案件，幸而最后通過多方協作化解了貿易危機，最大程度降低了多方面的損失，為企業保住了貿易利益，今天，我們就詳談一下此次案件，為廣大貿易公司提個醒，避免以后大家再踩雷，造成不可估量的損失！A公司是一家貿易公司，沒有生產線，所售產品均需從其它廠家進貨或定制，而B公司正好是一家醫療器械生
ISO13485與美國FDA醫療器械質量管理體系的深度對比
ISO13485 體系概述標準基本情況ISO13485 標準的全稱為《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，它適用于醫療器械法規環境下，是基于 ISO9001 標準中 PDCA 的相關理念發展而來的。不過，ISO9001 標準適用于所有類型的組織，而 ISO13485 較具專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。在醫療器械行業，其**目
怎樣在加拿大注冊醫療器械？
?加拿大醫療器械注冊有?兩種途徑：醫療器械機構許可證（MDEL）：??I類設備可以通過準備強制性程序并支付加拿大衛生部費用來申請加拿大醫療器械機構許可證（MDEL）。醫療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應申請加拿大醫療器械許可證 (MDL) 申請。每個設備類別的文檔要求各不相同。批準后設備生命周期管理角宿團隊支持
什么是實效性隨機對照試驗?什么是pRCT?
1. 實效性隨機對照試驗（pRCT）的定義與**特征1.1 基本概念實效性隨機對照試驗（Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是一種臨床研究方法，旨在評估醫療干預措施在真實臨床環境中的實際效果，而非理想條件下的理論效能。與傳統RCT相比，pRCT較關注"在現實世界中是否有效"。1.2 關鍵特征（PRECIS-2框架）維度解釋性RCT實效性RCT（p