如何確保您的急救箱符合FDA的注冊要求？

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟對醫(yī)療器械技術文件的監(jiān)管要求詳解
術語技術文件（或技術文檔）是指醫(yī)療器械制造商在將其投放市場之前必須向當局提交的文件。完成技術文件是通過合格評定?或批準程序的必然步驟。因此，這是所有醫(yī)療器械申請審批的一項重要的前期工作。技術文件的監(jiān)管要求a) 醫(yī)療器械指令 93/42/EEC (MDD)醫(yī)療器械指令 (93/42/EEC)規(guī)定了醫(yī)療器械的強制性要求。制造商有法律義務通過完成技術文檔（也稱為 TD 或技術文件）來證明符合這
心電電極在藥監(jiān)局的分類與注冊流程指南
心電電極是一種用于心電圖檢查的醫(yī)療器械，通過與人體皮膚接觸，記錄心臟電活動。在中國，根據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國藥監(jiān)局的注冊流程，以幫助您較好地了解和操作相關事宜。**部分：心電電極的分類根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為不同的類別，以便較好地管理和監(jiān)督。心電電極屬于第二類醫(yī)療器械，該類
歐盟MDR/IVDR進口商、經(jīng)銷商的職責
在歐盟醫(yī)療器械市場準入體系中，CE 合規(guī)是產(chǎn)品合法流通的**前提，而經(jīng)濟運營商作為合規(guī)鏈條的關鍵參與方，其職責劃分與履行直接影響產(chǎn)品能否順利進入歐盟市場。根據(jù)歐盟法規(guī)要求，經(jīng)濟運營商被明確分為制造商、授權代表、進口商、經(jīng)銷商四大類，各類角色需承擔對應的法定職責，同時所有參與方需嚴格遵循合規(guī)要求，共同**醫(yī)療器械的安全性與有效性。一、經(jīng)濟運營商的定義與**職責歐盟法規(guī)通過清晰界定經(jīng)濟運營商的身份與義
家用美容儀器進行CE認證好還是FDA認證好
一、CE認證與FDA認證的定義和背景CE認證是歐盟對產(chǎn)品進行安全和質(zhì)量標準認證的一種制度。它是一種自我聲明制度，即制造商自行聲明產(chǎn)品符合歐盟的相關安全和質(zhì)量標準。而FDA認證則是美國食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品進行安全和有效性評估的認證制度。這兩種認證都是為了保證產(chǎn)品的安全性和可靠性，但在具體的認證標準和程序上存在一些差別。二、CE認證與FDA認證的認證標準和程序CE認證的標準主要包括產(chǎn)品的安全性、電