如何應對和解決FDA 483表格

時間：2025-10-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
MDSAP的成本、周期及目的國選擇
一、MDSAP 是什么在醫療器械行業**化發展的大背景下，跨國經營的醫療器械制造商常常面臨一個棘手的問題：不同國家和地區有著各自獨立且繁雜的醫療器械法規和審核標準。為了進入各個市場，企業需要接受來自不同監管機構的多次審核，這無疑增加了企業的時間、人力和資金成本。為了解決這一難題，醫療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program，簡稱 MDSAP）應運而生
沙特SFDA認證對技術文件有什么要求
在進行沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證時，您需要準備一份完整的技術文件，以證明您的產品符合質量、安全和合規標準。本文將對編寫技術文件的詳細要求提供一些幫助。?**部分：產品規格和描述提供產品的詳細規格和描述，這包括產品的構成、材料、尺寸、性能和功能等信息。確保您提供準確的信息，并使用清晰的語言描述產品的特點和優勢。*二部分：生產工藝流程描述產品的生產工藝流程，這包括生產過程、原材
【MDR認證】MDRCE認證需要注意什么
MDRCE認證需要注意什么1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找專業的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，
MHRA英國責任人如何幫您滿足合規性要求？
選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的英國負責人，是您在銷售設備方面的最佳伙伴。我們將幫助您確保設備的合規性，以滿足英國市場的要求。首先，我們將驗證在英國銷售的設備是否帶有UKCA標志。這是英國市場的標志，證明設備符合英國的技術標準和法規要求。我們將仔細檢查每個設備，確保其標志的準確性和合規性。我們還將驗證英國合格聲明和技術文件。這些文件是證明設備符合英國法規的關鍵文件。我們將確保這些文件的準確