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歐盟醫療器械法規(MDR, EU 2017/745)對有源醫療器械(Active Devices)和無源醫療器械(Non-Active Devices)的CE認證提出了差異化的技術文檔要求。兩類產品在風險管理、臨床評價、技術文件結構等方面存在顯著區別。本文將系統對比關鍵差異點,并給出針對性合規建議,角宿團隊將為企業提供專業支持,確保高效通過MDR認證。一、MDR下醫療器械分類差異1. 有源醫療器械
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美容儀在藥監局怎么注冊?有哪些注冊要求?不經注冊生產銷售美容儀有哪些風險?
一、美容儀注冊的步驟和要求1. 資質準備:在進行美容儀注冊之前,您需要確保您的企業具備相關的資質,包括生產證、經營等。2. 申請材料準備:準備好以下申請材料:美容儀產品技術資料、產品標簽、產品說明書、產品檢驗報告、生產工藝流程、質量管理體系文件等。3. 委托注冊:您可以選擇委托專業的第三方機構,如上海角宿企業管理咨詢有限公司,來幫助您完成美容儀的注冊。他們將會為您提供*的服務,包括產品技術評估
在向FDA提交510k申請時,通過較小的前期投資可以避免一些監管陷阱和主要費用。角宿列舉這種陷阱的幾個例子:????????????制造商未定期審查設備的監管狀態,包括 510k 的豁免狀態??? ? ? ? ? 代理人未充分定義
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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