FDA警告信零記錄：我們的美代服務(wù)如何保障合規(guī)？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
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蘇州造數(shù)字PCR分析儀：如何征服中、美、歐三方合規(guī)審核？
6 月 20 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一則振奮人心的消息：蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司*的數(shù)字 PCR 分析儀正式獲批上市。這可不是一款普通的醫(yī)療設(shè)備，它是數(shù)字 PCR 領(lǐng)域我國**獲批的第三類醫(yī)療器械，意義非凡。大家都知道，白血病的診斷對于患者的**和康復(fù)至關(guān)重要。而這款數(shù)字 PCR 分析儀能夠較快、較精準地輔助白血病診斷，為無數(shù)患者帶來了新的希望。數(shù)字 PCR 技術(shù)作為 “升級版” 的 PCR
TGA對醫(yī)療器械UDI的合規(guī)實施日期與要求
**用品管理局 (TGA) 唯一設(shè)備標識 (UDI) 系統(tǒng)已開發(fā)多年，并進行了多輪公眾咨詢，為行業(yè)提供了提供反饋和與監(jiān)管機構(gòu)互動的機會。UDI 監(jiān)管框架和合規(guī)日期預(yù)計將于 2024 年開始實施。TGA 的 UDI 中心是制造商為過渡做準備的**資源，本文概述了可用的資源和 TGA UDI 要求。TGA UDI 監(jiān)管框架雖然 TGA 的 UDI 監(jiān)管框架的 UDI 法規(guī)、實施時間表和合規(guī)日期尚未公布
新法規(guī)下FDA化妝品注冊可以辦理啦！
根據(jù)新規(guī)，在2022年12月，正式簽署了MoCRA法案，這是自1938年以來對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA，即21 CFR）進行的**次重大修訂。此前，由于新規(guī)過渡期的原因，F(xiàn)DA曾暫停了化妝品注冊。然而，近期，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司與FDA的交流對接顧問已經(jīng)收到郵件，表示可以依據(jù)新法規(guī)為化妝品進行注冊。根據(jù)FDA化妝品產(chǎn)品注冊流程，首先需要提交產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和說明書。接
自由銷售證書 (CFS)是什么？申請要求有哪些？
自由銷售證 (CFS) 在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著重要的角色。它提供了證據(jù)，證明相關(guān)商品已經(jīng)合法銷售或分銷，并且符合出口資格。特別是對于帶有 CE 標志的醫(yī)療器械，CFS較是確保了這些產(chǎn)品符合歐盟銷售的監(jiān)管要求。在一些非歐洲國家/地區(qū)注冊醫(yī)療器械時，CFS的使用是強制性的。即使在非強制性的情況下，CFS仍然可以幫助加快注冊過程，并允許進行簡短的審查，特別是在印度等國家。在**注冊的過程中，大多數(shù)監(jiān)管機