推薦收藏的醫療器械注冊流程，真的很全！

時間：2022-05-31

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

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美國FDA驗廠，QSR820體系準備好了嗎？
由于疫情原因，中國向美國出口了大量口罩，但隨著防疫物質的出口，美國從今年5月開始檢查相關企業。如果疫情穩定，大量防疫物資的工廠很可能會面臨現場審核。PART 1 FDA 工廠審查的概況，FDA作為監管售后市場的主要途徑之一，**醫療器械制造商每年都會進行抽樣審查。所有的審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，代表著美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的
?如何應對FDA驗廠
FDA作為監管售后市場的主要途徑之一，**醫療器械制造商每年都會進行抽樣審查。找測網所有審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，代表著美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的抽樣量一直**世界**。目前，中國在FDA注冊制造商約4500家，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由一名審查員進行為期四天的現場審查。制造商
CE認證介紹
CE認證介紹CE是（COMMUNATE EUROPEIA）的簡稱，它代表的是歐洲共同體。它頒布的歐洲共同體的認證即CE認證。CE認證它是一種安全認證的標志，它被視為制造商或者申請商打開歐洲市場的準許證。“CE”標志在歐盟市場上屬于強制性認證標志，只有**了CE認證產品才可以在歐盟市場流通。CE認證針對的是所有的制造商，不管是歐盟自身的制造商還是其他國家的制造商都需要強制符合CE認證的要求。產品不光
CE認證的產品類型
這些風險包括：被海關扣留和查處的風險；被市場監督機構查處的風險；被**出于競爭目的的指控風險。申請CE認證的好處首先歐盟的法律、法規和協調標準不僅數量多，而且內容十分復雜，因此**歐盟指少風險的明智之舉；其次獲得由歐盟*機構的CE認證證書，可以較大程度地獲取消費者和市場監督機構再次能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現；最后在面臨訴訟的情況下，歐盟*機構的CE認證證書，將成為具有法律效