ISO13485咨詢什么是ISO13485

時間：2022-06-20

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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歐盟CE需要什么資料
# CE認證：中國企業進入歐洲市場的必備通行證CE認證是中國產品進入歐盟市場的強制性要求，沒有這個標志的產品將無法在歐盟成員國銷售。對于準備開拓歐洲市場的中國企業而言，了解CE認證的具體要求至關重要。CE認證所需的核心資料包括產品技術文件、風險評估報告、符合性聲明和用戶手冊。技術文件必須詳細說明產品設計、制造和運作原理，包含圖紙、電路圖、零部件清單等完整技術資料。風險評估報告需要系統分析產品可能存
金屬材料fda檢測哪些項目
? ? ? ?所有直接接觸食品飲料或直接接觸人口舌的器皿和材料必須通過FDA進入美國市場的標準檢測認證。然后金屬材料FDA認證項目有哪些？下面億博檢測小編就給大家詳細介紹一下。金屬fda檢測項目檢測哪些項目： ? ? ? ?1.不銹鋼：21cfr175.300(標準) ? ? ? &nb
上海QSR820體系認證
醫療器械生產如何通過QSR820認證醫療器械行業的質量管理直接關系到患者的生命安全。QSR820作為美國FDA制定的質量體系規范，已成為全球醫療器械企業進入美國市場的通行證。這套體系的核心價值在于建立全過程的質量控制機制。建立完善的文件控制體系是QSR820認證的首要條件。企業需要制定質量手冊、程序文件和作業指導書三級文件體系。每份文件都必須標明版本號、生效日期和審批記錄。文件變更時，需要評估變更
干貨加拿大醫療器械營業許可證(MDEL)如何申請？
根據產品風險程度，加拿大門將醫療器械分為四個風險等級(I、II、III、IV)。所有風險級醫療器械在加拿大銷售的，必須申請營業執照和醫療器械許可證(MDEL)，以及II、III和IV醫療器械需申請醫療設備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫療設備豁免證書。今天，洋易達國際將向您介紹如何申請加拿大醫療器械許可證（MDEL）？醫療器械營業執照(MDEL)1.如何申請MD