在澳大利亞TGA 是怎樣區分**產品和食品的？

時間：2025-10-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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n95口罩的參考標準！你的n95合格嗎？
口罩檢測除了保證口罩用原材料的質量安全外，還要檢測針對各種不同口罩過濾效果檢測，防護服、口罩對于疫情防護起著至關重要的作用，可謂是生命安全的護身符！只有合格的防護口罩、防護服才能起到有效的保護作用，不合格的防護用品只會適得其反。N95型口罩是NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所，National Institute for OccupationalSafety andHealth）認證的9種顆粒
讓您的設備暢通世界——歐洲自由銷售證書FSC
自由銷售證書CFS是專業醫療器械的*文件。這些證書旨在促進醫療設備和體外診斷設備在歐盟以外的出口。在歐洲醫療器械法規 2017/745 中，自由銷售證書由* 60 條規定，而在體外診斷器械法規 2017/746 中，FSC 在* 55 條中提及。自由銷售證書可以提供證據證明醫療器械或 IVD 器械在歐盟市場上不受限制地銷售和分銷，并且它們已獲得原產國監管機構的批準。在歐盟以外的 MD 或 IVF
加拿大醫療器械MDEL/MDL 申請路徑與審核周期深度解析
一、引言加拿大作為**重要的醫療器械市場，其監管體系以嚴格性與規范性著稱。加拿大衛生部（Health Canada）依據《食品藥品法》與《醫療器械條例》（CMDR）建立了分層監管機制，通過醫療器械經營許可證（MDEL）與醫療器械許可證（MDL）的分類管理，實現對不同風險等級產品的精準管控。對于計劃進入加拿大市場的企業而言，明確產品分類標準、掌握 MDEL 與 MDL 的申請邏輯、預判審核周期，是合
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