【美國FDA注冊】醫療器械FDA注冊所需材料

時間：2021-09-09作者：深圳市安測檢測技術服務有限公司瀏覽：210

深圳市安測檢測技術服務有限公司專注于CE認證費用,ROHS認證費用,UN38.3認證,美國FDA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊的常見誤區

  什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。FDA注冊的常見誤區1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證

• 平臺

  資源共享，合作共贏。

• FDA注冊認證費用

  美國FDA注冊認證費用：需要做FDA認證注冊的產品大概可以分為這幾種：醫療器械、藥品，食品，化妝品，激光類產品。不同類別的產品，做FDA注冊費用都是不一樣的。藥品和醫療器械申請FDA注冊是比較麻煩，費用也比較高的，以一類醫療器械產品為例，510K豁免類產品，單純規費或是年費就需要好幾萬，加上申請UDI的費用，以及檢測機構的代理服務費，一般一個普通510K豁免的產品申請一套FDA費用大概6萬左右。而

• 3c認證需要的費用，3c認證需要的時間

  中國強制認證(CCC)與產品質量標準化的其他認證相似，但也存在一定的差異。不遵守CCC規定將導致進口貨物被扣留在邊境或退回發件人。同樣，不正確使用CCC許可證或在未經認證的產品上印刷CCC標志也將導致罰款和罰款。3c認證需要的費用3c認證過程還包括全面的申請文件，工廠準備和各種付款和費用。通過中國認證等公司的幫助，整個過程可在4-5個月內完成;如果沒有支持，該過程通常需要6-18個月。3c認證需要