如何確保通過CE第四版臨床評價報告？

時間：2018-11-27作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：784

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• 個人防護產品PPE指令CE認證，type5/6認證及澳洲TGA注冊法規解析研討會圓滿落幕

  10月17日下午，SUNGO公司為了切實幫助個人防護類產品生產商及貿易商深入了解PPE歐盟法規以及澳洲法規，與英標準準協會（BSI)一起聯合舉辦了此次PPE法規解析研討會。此次研討會在湖北仙桃仙苑**大酒店隆重舉辦，由BSI公司PPE項目經理刁立新老師和SUNGO技術總監羅寧剛老師分別就相關主題進行演講。 1 *說 BSI技術*Violet Diao介紹了BSI的發展歷程，講解了PPE指令與

• 如何確保通過CE第四版臨床評價報告？

  臨床評價在醫療器械*性和有效性確認過程中扮演著非常重要的角色，臨床評價作為CE認必須的技術文檔之一，其對于**醫療產品的性能及*是十分重要的，那么臨床評價包含哪些內容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明，具體如下： 1、什么是臨床評價 臨床評估是一種持續收集，評估和分析有關醫療器械的臨床數據的過程，通過對這些數據的評估及分析來確認是否有足夠的臨床據來確認在依據制造商的

• 一文讀懂歐盟代表和產品安全法

  跨境路越來越難，賣家需警惕！較近有很多朋友咨詢過李老師，具體從亞馬遜收到的郵件如下：那么從郵件的內容來看，很明顯，如果你想繼續銷售產品，亞馬遜對歐洲賣家提出了以下要求：1. 發布 POA 審查2.提供DOC產品符合性聲明文件3.提供報告，一般連同CE書4、產品包裝的六面圖，產品圖紙上需要有CE和Odai信息標志。與此同時，亞馬遜也在向部分賣家群發郵件，要求在歐盟*聯系人，這也被稱為 ProSG

• 如何更換歐盟授權代表

  經常會有企業因為合作到期或者是對服務不滿意而想更換歐盟授權代表的想法，但是因為對它的不了解而產生畏怯心里，不過，現在不用擔心了！我們可以協助您讓該過程變得較加正式且不復雜。MDR / IVDR下的變更流程根據《醫療器械法規（EU）2017/745（MDR）》和《體外診斷醫療器械法規（EU）2017/746（IVDR）》，更換歐盟授權代表的過程變得較加正式。MDR和IVDR第12條建議制造商，即將離