NMPA（CFDA）醫(yī)療器械注冊(cè)審查流程

時(shí)間：2025-10-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：92

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• 美國 FDA 對(duì)化妝品公司注冊(cè)的新要求

  美國 FDA 對(duì)化妝品公司的新要求美國頒布了?《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)，擴(kuò)大了美國食品和藥物管理局 (FDA) 對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管權(quán)限。MoCRA 要求 FDA 為在美國制造和分銷化妝品的公司制定廣泛的新法規(guī)許多法規(guī)最早將于 2023 年生效。MoCRA 對(duì)化妝品公司意味著什么？根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個(gè)生命周期的法規(guī)。新要求包

• 哪些產(chǎn)品可以申請(qǐng)自由銷售證書？證書包含什么？

  哪些產(chǎn)品有權(quán)獲得自由銷售證書？如果您的產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志并且在歐盟境內(nèi)銷售，那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫(yī)療器械。這適用于任何商品。因此，如果您有家具需要出口到另一個(gè)國家，接收國也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應(yīng)包含什么？由于現(xiàn)在歐洲已經(jīng)實(shí)施UDI要求，因此自由銷售證書應(yīng)包含您產(chǎn)品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關(guān)基本 UDI-DI 的更多信息，您可以閱讀本文或?

• MDEL申請(qǐng)被拒？加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)的‘避坑指南’來了！

  一、申請(qǐng)被拒，問題出在哪？在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，加拿大憑借其完善的醫(yī)療體系和龐大的消費(fèi)需求，成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)眼中較具潛力的市場(chǎng)。然而，想要進(jìn)入加拿大市場(chǎng)，企業(yè)必須要跨過醫(yī)療器械注冊(cè)這道關(guān)鍵門檻。其中，醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）的申請(qǐng)是較為重要的一環(huán)，它是企業(yè)在加拿大合法銷售和分銷醫(yī)療器械的必要憑證。但遺憾的是，不少企業(yè)在申請(qǐng) MDEL 時(shí)遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業(yè)前期投入的時(shí)間、精力

• 說說英國醫(yī)療器械注冊(cè)代理人機(jī)制

  您是否了解英國醫(yī)療器械注冊(cè)代理人機(jī)制？這是一個(gè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和供應(yīng)商提供便利的重要機(jī)制。我們將為您詳細(xì)介紹這一機(jī)制的重要性和優(yōu)勢(shì)。醫(yī)療器械注冊(cè)代理人的定義。根據(jù)英國法律規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)代理人是一家機(jī)構(gòu)或個(gè)人，負(fù)責(zé)代表醫(yī)療器械生產(chǎn)商在英國注冊(cè)、監(jiān)管和市場(chǎng)準(zhǔn)入方面的事務(wù)。他們?cè)谟袌?chǎng)中扮演著至關(guān)重要的角色，確保醫(yī)療器械的合規(guī)性和安全性。為什么選擇醫(yī)療器械注冊(cè)代理人？首先，他們具備專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，