什么是NB機構？NB機構的職責是什么？如何選擇適合的NB機構？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
提交 510(k) 申請的流程概述
向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請需要仔細規劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請的一般流程：1. 確定設備是否需要 510(k) 提交：510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設備的實質等效性。通過查看 FDA 指導文件、分類并在必要時咨詢監管*來驗證設備是否屬于此類別。2. 準備預提交包（可選）：建議考慮與 FDA 召開預提交會議，討論設備、其預
蘇州造數字PCR分析儀：如何征服中、美、歐三方合規審核？
6 月 20 日，國家藥監局發布了一則振奮人心的消息：蘇州思納福醫療科技有限公司*的數字 PCR 分析儀正式獲批上市。這可不是一款普通的醫療設備，它是數字 PCR 領域我國**獲批的第三類醫療器械，意義非凡。大家都知道，白血病的診斷對于患者的**和康復至關重要。而這款數字 PCR 分析儀能夠更快、更精準地輔助白血病診斷，為無數患者帶來了新的希望。數字 PCR 技術作為 “升級版” 的 PCR
在加拿大怎樣申請醫療器械許可證
?(1)?醫療器械制造商應按照部長制定的格式向部長提交醫療器械許可證申請，并應包含以下內容：(a)?器械名稱；(b)?器械類別；(c)?設備的標識符，包括作為系統、測試套件、醫療設備組、醫療設備系列或醫療設備組系列的一部分的任何醫療設備的標識符；(d)?設備標簽上顯示的制造商名稱和地址；和(e)?制造器械的機構的名稱和地址，如果
醫療器械 FDA 網絡安全控制措施：實施指南與合規要點
在數字化醫療快速發展的背景下，醫療器械的網絡安全已成為 FDA 監管的核心焦點。無論是遠程監護設備、手術機器人，還是臨床診斷系統，其網絡安全漏洞可能直接威脅患者生命安全與數據隱私。FDA 在《醫療器械網絡安全：上市前提交與上市后管理指南》中，將網絡安全控制措施列為重點審查內容，且在實際審核中，該環節因設計不充分、實施不到位成為高頻發補項。對于醫療器械企業而言，若在研發初期忽視安全需求分析，后期補改