加拿大I類醫療器械合規要點總結

時間：2025-10-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械進行FDA認證時510K可以豁免嗎？怎么辦理豁免？
醫療器械在進行FDA認證時，辦理510(k)豁免可以使某些醫療器械*提交510(k)預市場通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程：?1）確認豁免條件：制造商需要確認醫療器械是否符合豁免條件。FDA規定了一些類別的醫療器械可以符合豁免條件，通常包括低風險、非活性、已經獲得FDA批準或其他法規等。制造商應仔細研究FDA的豁免條件，以確定醫療器械是否符合。?2）準備申請文
激光活療儀如何注冊FDA 510(k)認證？
激光活療儀要注冊FDA 510(k)認證，可以按照以下步驟進行：一、前期準備了解FDA 510(k)認證要求：FDA 510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行注冊和認證的程序，用于評估新醫療器械的安全性和有效性。激光活療儀需要證明其與市場上已經存在的類似設備具有相似的安全性和有效性。確定產品類別和監管要求：確定激光活療儀所屬的FDA監管產品類別。了解和遵守FDA對于所屬產品類別
在NMPA注冊醫療器械需要完成哪些步驟？
2023年4月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品180個。其中，境內第三類醫療器械產品125個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品33個，港澳臺醫療器械產品1個，醫療器械行業上升趨勢明顯，國內市場潛力巨大，今天角宿就為您詳解：想在國內注冊醫療器械需要完成哪些步驟？在我國，按照風險程度高低，分為三類醫療器械：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行醫療器械產品注冊
英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內容
作為英國負責醫療器械和藥品法規的機構，藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）負責制定和執行一系列法規來確保醫療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫療器械分類及相關法規，以幫助制造商和供應商了解他們的責任和要求。?醫療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風險的分類系統。在英國，設備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫療設備的風險最低，而III類設備的風險最高。制造商應根據設備的風險等