ISTA 1A：2014重量不大于68kg的包裝件的非模擬運(yùn)輸測(cè)試

時(shí)間：2025-09-28作者：深圳市一通檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：90

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些醫(yī)療器械需要進(jìn)行運(yùn)輸包裝測(cè)試？

  醫(yī)療器械包裝在運(yùn)輸過(guò)程中需要面對(duì)各種振動(dòng)、沖擊、壓力、溫度、濕度等環(huán)境變化和力量影響，因此需要進(jìn)行醫(yī)療器械包裝檢測(cè)，包括模擬運(yùn)輸測(cè)試、溫度濕度測(cè)試、堆碼測(cè)試、包裝材料疲勞測(cè)試和包裝材料化學(xué)測(cè)試等。? ? ? 需要進(jìn)行運(yùn)輸包裝測(cè)試的醫(yī)療器械包括但不限于以下幾類：? ? ? 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：如心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血透機(jī)等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，

• 關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療注冊(cè)的相關(guān)問(wèn)題

  1.?【問(wèn)】國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸試驗(yàn)是怎么規(guī)定的？國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中明確規(guī)定：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請(qǐng)人所提供的說(shuō)明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：跌落、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。2.【問(wèn)】GB/T14710的運(yùn)輸、振動(dòng)、沖擊是不是可以等同于包裝狀態(tài)的

• 醫(yī)療器械用品的性測(cè)試案例

  廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司是醫(yī)用導(dǎo)管主要供應(yīng)商之一，其產(chǎn)品銷往70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。維力合作主要是運(yùn)輸包裝測(cè)試，因產(chǎn)品銷往國(guó)外，故對(duì)運(yùn)輸要求很高，以確保產(chǎn)品到達(dá)目的地時(shí)完好無(wú)損。2011年7月Cardinal Health（美資企業(yè)，主要有醫(yī)療產(chǎn)品及醫(yī)療）及Cardinal Health的供應(yīng)商維力一同審核我司，并探討ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)；尤其是對(duì)運(yùn)輸中包裝件的堆碼及倉(cāng)儲(chǔ)堆碼的壓力試驗(yàn)，并了解

• 對(duì)產(chǎn)品要進(jìn)行運(yùn)輸包裝檢測(cè)的意義

  ? ? 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸包裝檢測(cè)的目的是為了確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的安全性和穩(wěn)定性，以保護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量和完整性。以下是具體的原因：? ? ? 1、運(yùn)輸過(guò)程中的振動(dòng)、摩擦和沖擊等因素可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成損傷或破壞，通過(guò)運(yùn)輸包裝檢測(cè)可以評(píng)估包裝的耐久性和抗沖擊性能，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損傷。? ? ? 2、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度和濕