FDA510K是什么

時間：2020-03-31

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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歐盟注冊和歐盟授權代表有什么關系
SUNGO可以提供：歐盟授權代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國藥監注冊和荷蘭藥監注冊）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監局、德國藥監局、荷蘭藥監局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO
歐盟授權代表和歐盟注冊是什么
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
口罩出口美國FDA、歐盟CE、EN14683檢測、澳大利亞TGA注冊多少錢
剛結束的2月最后兩周，我們接到很多工廠關于醫用口罩產品辦理國內許可證書的申請。隨著國內的口罩供應逐步緩解，同時海外的疫情發展加快，口罩產品出口需求已可以清晰預見。為應對近兩天廣大客戶關于口罩出口認證的問詢，SUNGO整理相關國家和地區法規要求以及我們可以提供的服務內容。摘要見表1表1 SUNGO提供口罩出口認證服務Part.1歐洲市場歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫用口罩。
如何順利通過FDA驗廠？
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱，其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規，也未評估風險