國家藥監局發布《藥品追溯碼標識規范》等2個標準

時間：2023-08-22作者：湖南億麥思醫療科技有限公司瀏覽：211

湖南億麥思醫療科技有限公司專注于醫療器械產品申報咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 藥品監管網絡安全與信息化建設 “十四五”規劃

  一、現狀和形勢（一）建設成效“十三五”時期，各級藥品監管部門認真貫徹黨的*精神，按照*“四個較嚴”要求，堅持以人民為中心，堅持新發展理念，深化“放管服”改革，加強智慧監管謀篇布局。特別是《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》發布以來，各級藥品監管部門按照藥品智慧監管的總體設計藍圖積極推動各項建設工作，信息化基礎支撐環境建設基本完成，兩級數據中心、各類監管業務板塊建設**突

• 國家藥監局綜合司關于表揚2021年度化妝品不良反應監測工作有關單位的通報 藥監綜妝〔2021〕105號

  各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：? ? ?2021年，各省（區、市）藥品監督管理部門、化妝品不良反應監測機構積極作為、開拓創新，大力推進化妝品不良反應監測體系建設和能力建設。全國化妝品不良反應報告數量和質量持續提升，不良反應監測風險預警作用在監管工作中不斷凸顯，為提升化妝品監管工作靶向性、維護公眾用妝安全做出重要貢獻。?

• 血管內成像設備獲批上市

  近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了全景恒升（北京）科學技術有限公司生產的“血管內成像設備”創新產品注冊申請。 血管內成像設備由主機、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設備與一次性使用血管內成像導管連接配合使用，用于在進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。設備利用PIU控制成像導管驅動探頭360°旋轉和回撤，由成像段完成對血管的掃描。同時，設備**近紅外光和超聲波，干

• 什么是仿制藥一致性評價

  仿制藥可替代原研藥品發揮相同的臨床作用，能夠降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平。我國現代制藥業起步較晚，藥品生產以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統、呼吸系統、抗**、抗感染等近30個**領域，基本滿足公眾臨床用藥需求。按照**相關文件要求，在藥品醫療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿制藥質量列為重要改革目標之一，對已批準上市的仿制藥，按與原研藥質