河南南陽獸藥車間GMP檢測出具CMA報告

時間：2023-01-04作者：山東中安生物安全檢測有限公司瀏覽：150

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  一、 藥品包裝材料生產廠房潔凈室檢測項目 藥品包裝材料生產廠房潔凈室檢測項目是廠房環境設備保證藥品包裝材料生產達到理想要求和相關環境因素對于生產工作室的影響的**測試要素，它包括溫濕度、照度、噪聲、沉降浮游菌、靜壓差、潔凈度等9大項。 1、 溫濕度：溫濕度主要反映建筑調控技術在潔凈室中的效果，控制合理的建筑技術能夠使得溫濕度參數在規定的范圍內穩定，從而達到潔凈室環境要求，確保生產過程中藥品包裝材

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  生物醫藥行業的潔凈室建設標準通常由國家和行業標準規定，主要包括以下幾個方面： ?潔凈度級別：潔凈室的潔凈度級別是根據需要生產的產品要求來確定的。國家標準通常將潔凈度級別分為 100、1,000、10,000、100,000 四個等級，而行業標準則可能會較為細分。 空氣潔凈度：空氣潔凈度是指空氣中的顆粒物數量，通常使用顆粒計來測試。國家標準規定不同潔凈度級別下的空氣中允許存在的顆粒物數量

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  獸藥車間是一個具有生產、經營和使用獸藥的場所，是保證獸醫用藥安全的重要場所，所以對獸藥車間的環境衛生和設施設備的要求都非常嚴格。 GMP中對于獸藥車間的環境要求非常嚴格，包括空氣潔凈度、溫濕度，空氣凈化系統中潔凈區要求達到90%以上；消毒系統、污水處理系統等也都有嚴格的控制標準。 根據 GMP以及《獸藥生產質量管理規范》（gmp）規定，企業應按其工藝特點和工藝技術水平進行藥品生產設計與管理。 因