防護(hù)服生產(chǎn)許可證

時間：2025-09-30作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：14

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  詞條說明

• 什么是fda510k認(rèn)證？

  什么是fda510k認(rèn)證？所謂的fda510k認(rèn)證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的

• 美國FDA注冊

  FDA認(rèn)證的歸類大家常說的FDA認(rèn)證，通常包括下列類型：1.食品類觸碰原料的FDA檢驗2.激光產(chǎn)品FDA注冊3.醫(yī)療設(shè)備FDA注冊4.護(hù)膚品和日用具FDA檢驗報告5.食品類、藥物、護(hù)膚品和日用具FDA注冊FDA認(rèn)證疑難問題問題一：FDA資格證書是哪個機(jī)構(gòu)派發(fā)的？答：FDA注冊是沒有資格證書的，商品根據(jù)在FDA開展注冊，將獲得注冊號，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽名），但沒有FDA資

• 醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)沙格醫(yī)療

  醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)沙格醫(yī)療在**醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，產(chǎn)品合規(guī)與質(zhì)量**已成為企業(yè)立足**市場的重要基石。作為一家專注于醫(yī)療器械法規(guī)咨詢服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，沙格醫(yī)療致力于為企業(yè)提供*、一站式的合規(guī)解決方案，助力客戶產(chǎn)品順利進(jìn)入目標(biāo)市場。醫(yī)療器械行業(yè)具有高度的規(guī)范性和專業(yè)性，不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品的準(zhǔn)入要求各不相同。從美國食品藥品管理局的相關(guān)認(rèn)證，到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的合規(guī)要求，再到世界其他地區(qū)的

• 如何申請MDR的CE認(rèn)證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2