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【FDA認證】如何申請FDA認證?


    上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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    詞條說明

  • 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表需要做哪些事情?

    1.歐盟境外的制造商委任一個設立于歐盟+EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表,專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的**和機構(gòu)打交道。2.從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說明書等上面,必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱、地址。3.“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表處,歐盟授權(quán)代表處必須保存較新的、所有加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”。?根據(jù)歐盟法律,確保能隨

  • 美國FDA認證(注冊)是什么意思?

    美國FDA認證(注冊)是什么意思?美國FDA認證準確來說其實是FDA注冊,F(xiàn)DA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫(yī)療審核*機構(gòu),由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán),專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機關(guān)。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)

  • 【MDRCE認證】MDR法規(guī)的實施對于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些?

    MDR法規(guī)的實施對于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些?(1)強化制造商的責任:*合規(guī)負責人/持續(xù)更新技術(shù)文件/財務**。(2)更嚴格的上市前評審:部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制,由歐盟級別的*組參與,進行更嚴格的事先評估。(3)適用范圍擴大:非醫(yī)療用途,但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。(

  • 「產(chǎn)品知識」如何申請MDR的CE認證?

    一、MDR簡介2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2

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