ISO13485認證輔導植入性器械需建立追溯性記錄文件

時間：2023-03-13作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：93

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• RCS認證咨詢|非紡織行業回收商需進行自我或現場審核

  回收聲明標準——RCS認證，英文全稱RecycledClaimed Standard,是TE紡織交易組織于2013年推出的另一回收（再生）方面的標準，用于使用了再生原料的產品提供的依據。 適用于再生原料含量在5%-**之間的產品。**回收標準RCS認證流程：1.申請 審核機構收到正式簽字的申請表并審核無誤后，會立項評估認證的可行性及相關費用。2.合同 在評估申請表后，審核機構將根據申請的情況報

• PSCI認證輔導|關于動物福利之典型制度要素

  關鍵要素詳解供應商應以道德、誠信的方式開展業務。1. 誠信執業和公平競爭禁止任何、敲詐和貪污行為。供應商不得提供或接受賄賂，或參與在業務和**關系中的其它非法引誘活動。供應商應公平、道德地開展商業競爭，遵守所有相關的反法律。供應商應采用公平的企業行為，包括準確、真實地開展廣告活動。1.1 典型的制度要素? 決不姑息任何、敲詐和貪污現象，這種文化和管理理念在公司內部得到理解和接受;? 組織就經營道德

• FDA 510K認證咨詢|選擇恰當的產品比較是注冊申請的關鍵因素

  美國醫療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act*510章節，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Pred

• 能源之星實驗室認可輔導|必須建立質量目標及承諾與操作程序文件

  對“能源之星”實驗室的認可要求1．EPA對“能源之星”實驗室的要求能源之星實驗室應由EPA授權的認可機構認可，并按ISO/IEC17025運行，同時還應遵守能源之星實驗室要求和準則承擔相關義務，并為每個認可的“能源之星”測試方法制定作業書。EPA對授權的認可機構也提出了相關的要求，并要求認可機構遵守能源之星認可機構的要求和準則實驗室被EPA授權的認可機構認可后，應自行向EPA提交能源之星實驗室授權