ISO22716認證輔導|審核重點在企業現場品質安全管控與人員保護

時間：2023-03-24

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
認證輔導|原料藥廠家需承諾按照GMP規范生產及接受現場審查
CEP/ 小知識1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認證程序，用以確定原料藥的質量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產的和提取的**或無機物質以及發酵生產的非直接基因產品。3. 它由European Dire
AS9103認證輔導|關鍵過程要素及其與關鍵特性的參照關系
A.1 步驟1：評審關鍵特性及要求的業績表現A.1.1生產方組建一個適宜的跨職能小組，該職能小組充分了解顧客要求及生產方的制造過程?？缏毮苄〗M評審顧客的要求——尤其是產品的關鍵特性（如果有）。A.1.2 關鍵特性及要求的業績表現記錄在過程控制文件或等效的文件中。A.1.3 步驟1的輸出：——記錄顧客關鍵特性的文件A.2 步驟2：制造過程的策劃A.2.1 生產方通過編制一個新的或評審一個現有的制造過
BON SUCRO認證咨詢關于管理投入與提升生產效率提高可持續性說明
Bonsucro書得到**認可和尊重。通過獲得證書，您可以改善自己的形象，實現可持續發展采購目標，建立合作伙伴關系，共同解決可持續發展問題。認證的兩個標準Bonsucro認證有兩種類型——一種在供應鏈的生產端，另一種在供應鏈的貿易端。雙方共同努力，確保甘蔗生產惠及生產者社區，確保人們得到公平對待，并建立持久、可追溯的供應鏈。認證體系要了解實現認證所需的步驟，請訪問認證過程頁面。此外，Bonsucr
PMDA認證咨詢|申請單位需通過MAH進行產品注冊
醫療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經過PMDA的審核和批準。Cla