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詞條說明
獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書需要多久的時(shí)間
獲得注冊(cè)證書的期限取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、所選擇的注冊(cè)方案和所要求的測(cè)試范圍。與根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦規(guī)則進(jìn)行的注冊(cè)相比,根據(jù)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)規(guī)則進(jìn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)程序有更多的階段,因此,根據(jù)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)規(guī)則進(jìn)行的注冊(cè)期限超過了根據(jù)國(guó)家規(guī)則進(jìn)行的注冊(cè)期限,平均為:1級(jí)風(fēng)險(xiǎn)-9-10個(gè)月;2a風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)-10-12個(gè)月;2b和3風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)-12-15個(gè)月。與榮儀達(dá)認(rèn)證合作,您將獲得:安排一位私人專家顧問,為您準(zhǔn)備部分
安全柵海關(guān)聯(lián)盟CUTR認(rèn)證TP TC 004標(biāo)準(zhǔn)
在現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)中,貿(mào)易和商業(yè)活動(dòng)的國(guó)際化已經(jīng)成為了一個(gè)不可避免的趨勢(shì)。而在進(jìn)行跨國(guó)貿(mào)易時(shí),遵守各國(guó)的法律法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)也是非常重要的。在電子產(chǎn)品的貿(mào)易中,低電壓標(biāo)準(zhǔn)是必須要遵守的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。而安全柵海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證TP TC 004低電壓標(biāo)準(zhǔn)則是在這一領(lǐng)域中非常重要的一個(gè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。安全柵海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證TP TC 004低電壓標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯等國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)制定的。在這些國(guó)家,低電壓
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)測(cè)試要求和程序
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)的測(cè)試項(xiàng)目包括:除技術(shù)測(cè)試外,為進(jìn)行俄羅斯和歐亞聯(lián)盟醫(yī)療國(guó)家注冊(cè)而對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行的符合性評(píng)估還包括:-毒理學(xué)試驗(yàn)(研究)-臨床試驗(yàn)-以計(jì)量?jī)x器SI型式批準(zhǔn)為目的的試驗(yàn)(適用于測(cè)量?jī)x器產(chǎn)品);-電磁兼容性測(cè)試(針對(duì)可能成為電磁干擾源或其操作可能受到外部干擾干擾的有源產(chǎn)品)。通常,在國(guó)家注冊(cè)框架內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、有效性和安全性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證時(shí),首先要進(jìn)行技術(shù)試驗(yàn)。俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)技
車床機(jī)床出口俄羅斯強(qiáng)制性CU-TR認(rèn)證
機(jī)床出口俄羅斯及歐亞聯(lián)盟需要強(qiáng)制性CU-TR認(rèn)證(也叫EAC認(rèn)證)用于確認(rèn)設(shè)備的安全性。要獲得海關(guān)聯(lián)盟CU-TR證書,必須通過符合《海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)》(TR CU)要求的所有合格評(píng)估階段。海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)和通過必要階段的順序?qū)Σ煌漠a(chǎn)品可能有所不同,這取決于被評(píng)估機(jī)械設(shè)備的類型、用途和應(yīng)用范圍。強(qiáng)制性CU-TR認(rèn)證機(jī)床的安全性根據(jù)海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)規(guī)定的要求進(jìn)行確認(rèn)。TR CU的清單由其用途、裝置、
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