GLP認證輔導|關于質量保證人員的責任應包括以下三點

時間：2023-03-28

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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PMDA認證咨詢|對工廠進行GMP|QMS適當控制下的生產評估
醫療器械批準審查工作像藥品一樣，醫療器械具有用于診斷，**和預防疾病等醫療產品的特性，從手術刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產品的基礎技術和材料都根據使用模式而有所不同。它具有根據風險程度等多種產品要求合理監管的特點。 PMDA對這些醫療設備中的高風險醫療設備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動脈支架，人造血管，人造關節，人造腎臟等）進行審批審查。在醫療器械的審批審查中，基于此類醫療器械的特點
認證輔導|原料藥廠家需承諾按照GMP規范生產及接受現場審查
CEP/ 小知識1. CEP與等同，均代表歐洲藥典適應性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。2. 它是歐洲藥典所收載的原料藥的一種認證程序，用以確定原料藥的質量可以用歐洲典的方法加以控制。這一程序適用于生產的和提取的**或無機物質以及發酵生產的非直接基因產品。3. 它由European Dire
ISO9001認證輔導深圳ISO9001執行標準質量管理體系審核案例分析
案例1】某廠產品聲稱執行標準，標準規定：“產品的檢測溫度為25℃士1℃，濕度＜60％”。但是審核時發現檢驗室并沒有溫濕度控制手段。審核員問：“溫濕度如何控制？” 檢驗員說：“上次審核時已給我們開出了不合格項，由于考慮到資金緊張，而且**業其他廠對該產品的檢測也不考慮溫濕度的影響，另外該標準是推薦性標準，我們可以參照執行，進行一些改動，因此決定將該條件刪除。”檢驗員出示了廠經理辦公會的決定，
RCS認證輔導|增強企業產品說服力與響應環保綠色理念號召
RCS認（回收聲明標準認證）適用于再生原料含量在5%-**之間的產品。認證機構有上海世優認證有限公司等幾家機構，可自由選擇，在TE-紡織交易組織網站可查到認過的企業信息。RCS是一種**性、自愿的產品標準，為第三方認證設定了要求，關注整個供應鏈中的再生成分，目標是增加產品中再生材料的使用。RCS不致力于產品質量或法律合規性。同樣，也不關注生產制造過程中社會責任和環境表現。通過RCS認證的意義1