詞條
詞條說明
俄羅斯醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械成功注冊所需的一種強(qiáng)制性測試。臨床試驗(yàn)確認(rèn)醫(yī)療器械在醫(yī)療實(shí)踐中使用的可能性。Клинические испытания медицинских изделий – это обязательный вид испытаний, необходимых для их успешной регистрации. Именно они подтверждают возм
溫度控制器是指一系列自動控制元件,根據(jù)工作環(huán)境的溫度變化,在開關(guān)內(nèi)部發(fā)生物理變形,然后產(chǎn)生一些特殊效應(yīng),產(chǎn)生導(dǎo)通或斷開動作。或通過溫度保護(hù)器將溫度傳遞給溫度控制器,溫度控制器發(fā)出開關(guān)指令,然后控制系統(tǒng)的運(yùn)行,達(dá)到理想的溫度和節(jié)能效果。溫度控制器出口歐盟是需要辦理CE認(rèn)證的,CE認(rèn)證是歐盟的強(qiáng)制性認(rèn)證,只有辦理了CE認(rèn)證才能在歐盟國家上市銷售。“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被認(rèn)為是制造商的標(biāo)志,打
歐盟SIL認(rèn)證流程步驟 榮儀達(dá)認(rèn)證
進(jìn)行SIL認(rèn)證工作,一般來講,需要遵循以下流程:1、SIL認(rèn)證前的準(zhǔn)備階段SIL認(rèn)證前,應(yīng)首先選擇合格的第三方評估機(jī)構(gòu),同第三方評估機(jī)構(gòu)簽訂認(rèn)證合同,并召開會議啟動認(rèn)證工作,制定認(rèn)證計(jì)劃,明確雙方的工作內(nèi)容,按照《GB/T20438電子/電氣/可編程電子安全相關(guān)系統(tǒng)的功能安全》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的安全生命周期要求進(jìn)行管理。2、產(chǎn)品的概念定義階段對產(chǎn)品的概念進(jìn)行定義,本階段需要完成對產(chǎn)品的安全需求的提出和對產(chǎn)
俄聯(lián)邦PCT標(biāo)志EAC認(rèn)證標(biāo)志介紹
目前俄羅斯規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化和認(rèn)證的基本法律是第184-FZ號法律,自2012年12月二27日起生效。該法規(guī)目前的文本版本是2013年7月23日的。該法第27條規(guī)定,所有產(chǎn)品的安全和質(zhì)量由按照俄羅斯法律規(guī)定的方式制定的適當(dāng)?shù)恼J(rèn)證文件所確認(rèn),在進(jìn)入俄羅斯和歐亞聯(lián)盟市場流通時,必須有適當(dāng)?shù)腉OST標(biāo)志,并使用特殊CTP標(biāo)志。該CTP標(biāo)記不屬于具有特殊保護(hù)的標(biāo)記類別(例如,類似于消費(fèi)稅印章),并且僅用于通知最終
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