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1、產品定性或定量特征的判定:1.1產品的預期用途和使用應規定產品預期在何種環境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。1.2產品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與安全性有關的特征是否已知。1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。1.4產品是否有限定的貯存壽命應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。2、對產
企業創新管理的新成員:ISO56005認證解讀在當今競爭激烈的商業環境中,創新已成為企業生存和發展的**動力。ISO56005作為**標準化組織發布的一個創新管理體系標準,為企業創新活動提供了系統化的管理框架和方法論。這項認證不僅標志著企業在創新管理方面達到了**認可的水平,較為企業持續創新能力的提升奠定了堅實基礎。ISO56005認證的****在于它將創新從偶然性事件轉變為可管理、可預期的系統
ISO13485醫療器械質量認證概述ISO13485是**醫療器械質量管理體系標準,是醫療器械組織進行質量管理和質量保證的依據,是產品符合法規要求的根本保證。該標準不僅規定了醫療器械組織的質量管理要求,而且也規定了組織的管理要求,它不僅適用于制造企業,也適用于流通企業。ISO13485認證主要適用于醫療器械產品的生產組織,通過認證意味著組織的管理體系符合醫療器械行業質量管理的要求,產品的質量能夠按
醫療器械企業如何通過ISO13485認證提升競爭力 ISO13485是醫療器械行業質量管理體系的**標準,獲得該認證意味著企業的質量管理體系符合醫療器械行業的特殊要求。對于通遼(科爾沁)地區的醫療器械企業而言,通過ISO13485認證不僅能提升產品競爭力,還能打開**市場的大門。 認證的**要求 ISO13485認證強調風險管理,要求企業在產品設計、生產、銷售等全流程中識別和控制潛在風險。醫療器
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