八方資源網(wǎng) > 八方資訊 > 商務(wù)服務(wù)資訊網(wǎng)

通過(guò)并購(gòu)開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，備案憑證如何處理

時(shí)間：2025-08-26

作者：深圳長(zhǎng)順企業(yè)管理有限公司

18823385959

詞條
詞條說(shuō)明
企業(yè)文化
創(chuàng)可貼作為一類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護(hù)理。正常使用情況下，基本不會(huì)對(duì)人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過(guò)敏等輕微反應(yīng)，也易于處理。生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進(jìn)行控制即可。二類(lèi)醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準(zhǔn)確
第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程全解析
某連鎖藥店在拓展業(yè)務(wù)，增加第二類(lèi)醫(yī)療器械零售范圍時(shí)，經(jīng)歷了完整的備案流程。首先，在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)*的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案系統(tǒng)注冊(cè)企業(yè)賬號(hào)。隨后，提交除一類(lèi)醫(yī)療器械備案所需部分材料外，還包括詳細(xì)的質(zhì)量管理制度、人員學(xué)歷職稱(chēng)證明等資料。如該藥店提交了執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)資質(zhì)證明，以確保質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的專(zhuān)業(yè)性。經(jīng)審核和核查，該藥店順利領(lǐng)取了《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，得以合法開(kāi)展如體溫計(jì)、血壓計(jì)
從產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)看一類(lèi)與二類(lèi)醫(yī)療器械的不同
創(chuàng)可貼作為一類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低。其主要由接觸創(chuàng)面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創(chuàng)傷、擦傷等淺表性小傷口的護(hù)理。正常使用情況下，基本不會(huì)對(duì)人體造成不良影響，即使偶爾出現(xiàn)過(guò)敏等輕微反應(yīng)，也易于處理。生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)原材料的安全性和產(chǎn)品基本的粘貼性能、吸水性進(jìn)行控制即可。二類(lèi)醫(yī)療器械中的輸液泵，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關(guān)乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現(xiàn)流速不準(zhǔn)確
通過(guò)并購(gòu)開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，備案憑證如何處理
一家大型醫(yī)療集團(tuán)通過(guò)并購(gòu)一家小型醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，涉足第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域。在并購(gòu)?fù)瓿珊?，醫(yī)療集團(tuán)面臨原企業(yè)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的處理問(wèn)題。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)并購(gòu)導(dǎo)致主體變更，需重新辦理備案手續(xù)。醫(yī)療集團(tuán)在整合原企業(yè)資源與業(yè)務(wù)的同時(shí)，按照新企業(yè)的架構(gòu)與經(jīng)營(yíng)規(guī)劃，重新準(zhǔn)備備案材料，包括對(duì)整合后的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員配置、質(zhì)量管理制度等方面的詳細(xì)說(shuō)明。經(jīng)過(guò)一系列籌備與申請(qǐng)工作，較終成功辦理了新的*二