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何謂ISO13485? ISO13485是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)較為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。 ISO13485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業,幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及*組織眼中的聲譽。 ISO13485:2003已
API認證簡介一、API和API標準API是美國石油學會(American?Petroleum?Institute)的英文縮寫。API建于1919年,是美國**家**的商業協會。API的一項重要任務,就是負責石油和天然氣工業用設備的標準化工作,以確保該工業界所用設備的安全、可靠和互換性。一般情況下,API標準每5年至少進行一次復審、修改、重新確認或撤消。有時復審周期可延長一次
ISO20000認證體系中受控文檔、質量文檔、文檔訪問控制的定義
ISO20000認證體系中受控文檔、質量文檔、文檔訪問控制的定義:1.受控文檔指按組織管理要求進行審批、登記、分發并能確保收回、銷毀的文檔。受控文檔需要對文檔的版本進行嚴格控制,確保文件的一有效性。2.質量文檔質量體系要求的各流程、各種類型文件和記錄所要求的形成文件的過程和程序、要求的記錄,以確保服務管理的有效計劃、運行和控制。3.文檔訪問控制文檔訪問控制實質上是對文檔訪問者使用受控文檔的限制,
? ISO9000認證和ISO9001認證的區別在于:ISO9000是一個總的概括、說明以及使用向導;ISO9001質量體系標準是設計、開發、生產、安裝和服務的質量管理模式。? ? ? 其中,ISO是“International Organization for Standardization (**標準化組織)”的英語簡稱,是世界上較大的**標準化組織,成
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