詞條
詞條說(shuō)明
口罩和防護(hù)服出口歐盟需要?dú)W盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)嗎?
出口歐洲需要:歐盟CE認(rèn)證(CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫)、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表(德國(guó),英國(guó)和荷蘭)、歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷售證書、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)是非歐盟廠家在歐盟+EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。歐盟授權(quán)
歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)有什么聯(lián)系
歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么?對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō),無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類別,都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表,作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求
【CE臨床評(píng)估報(bào)告】如何撰寫CE臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是臨床評(píng)價(jià)的最后一個(gè)階段,其目的自然不言而喻,報(bào)告就是要記錄整個(gè)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程及其輸出。因?yàn)椋R床評(píng)價(jià)報(bào)告較終會(huì)作為CE技術(shù)文件的一部分交給公告機(jī)構(gòu)審核,所以,它要滿足三個(gè)基本要求:**是可讀性,可讀性好的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告通常是結(jié)構(gòu)清晰、條理順暢、準(zhǔn)確規(guī)范,能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣;*二是證據(jù)充分,報(bào)告中下的任何一個(gè)結(jié)論,比如性能好、副作用可接受、臨床使用安全等等,都應(yīng)
美國(guó)FDA510K和510(K) Exempt的區(qū)別一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個(gè)章節(jié),講的是PMN,也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件,目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效,即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與
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