MDR的CE認證到底難在哪里？

時間：2020-04-03

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
歐盟自由銷售證書和使館認證
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監局頒發的和荷蘭藥監局頒發的。SUNGO至今為客戶申請了數千份自由銷售證書，其簽發機構包括了國內行業協會、國內主管機構和歐盟主管機構，其中歐盟主管機構（英國和荷蘭）簽發的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certifi
【歐盟自由銷售證明】企業申請歐盟自由銷售證書需具備哪些條件
歐盟自由銷售證書一張只能針對一個國家，若產品預期向多個國家投放銷售，則需要根據預期國家數量申請對應數量的自由銷售證書，證書出具的費用有各個國家單獨進行核算。自由銷售證書只有原件沒有副本，企業如果希望持有多份原件，多持有的原件費用按對應的單份證書費用的倍數收取。例如：如果需要4份自由貿易證書，則費用為1份CF S證書的4倍。鑒于歐洲的CF S只給境內的公司（制造商、歐盟授權代表、貼牌廠商）頒布，所以
什么是MDRCE歐盟授權代表
歐盟授權代表，是歐盟相關指令和法規規定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產品銷往歐盟市場時，需要*歐盟授權代表。歐盟授權代表的工作指南歐盟發布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關于歐盟授權代表的指南文件。該指南文件的內容，結合相應的指令和法規中對于歐盟授權代表的職責規定，構成了歐盟授權代表的工作指南。歐
FDA驗廠的注意哪些？
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱，其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規，也未評估風險