MDRCE認證

時間：2020-03-13

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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EN14683檢測是什么
EN14683-2014歐洲醫療口罩檢測標準如今口罩是個頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經濟高度發達的地域，很多產品他們的標準都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標準嚴要求呢？歐盟對于口罩歐洲統一（Conformite?Europeenne，CE）認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1
如何順利通過美國FDA驗廠？
8月初湖北**防護用品有限公司客戶主要生產經營隔離衣、防護服、實驗服及口罩等產品，主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團隊在前期詳細檢查了企業的現有文件與現場，針對薄弱環節提出可操作的整改意見。審核當天陪同FDA檢查官進行驗廠，審核員通過現場察看、查閱記錄、分析驗證、詢問等評審手段對生產商進行了專業、細致的審核，較終企業以優異成績*。8月中旬廈門**進出口有限公司是一家專業從事牙套等硅橡膠制品的
2017/745 口罩MDRCE認證是什么
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療
MDRCE認證和MDD指令有什么區別
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療