商標(biāo)注冊 注冊歐盟商標(biāo) 海外商標(biāo)注冊

時間：2020-04-09作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 口罩做MDRCE認證的費用和周期

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EECM在MEDDEV?2.7/1?revision?4

• FDA驗廠輔導(dǎo)多少錢

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構(gòu)審核，其審查官均由美國**機構(gòu)派出代表美國利益，審查也不收取企業(yè)任何費用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī)，也未評估風(fēng)險

• 歐盟自由銷售證明是什么？

  歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國的企業(yè)要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。中國企業(yè)申請歐盟自由銷售zheng書CFS 的條件:(1)*了歐盟授權(quán)代表，簽署了書

• 【MDRCE認證】MDRCE注意事項

  注意事項：因為是升級，從MD D指令升級為MD R法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結(jié)果進行 較加嚴(yán)格的控制。所有的醫(yī)療器械都需要依據(jù)新的MD R法規(guī)重新進行基本要求檢查，形成基本要求檢查表。技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)需要進行調(diào)整，分為兩大部分，分別是：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后技術(shù)文件。依據(jù)客戶產(chǎn)品的風(fēng)險等級，重建企業(yè)的上市后監(jiān)督系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)包括程序文件、申報路徑和相關(guān)的表格文件等CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，