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8月初湖北**防護(hù)用品有限公司客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營隔離衣、防護(hù)服、實驗服及口罩等產(chǎn)品,主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團(tuán)隊在前期詳細(xì)檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場,針對薄弱環(huán)節(jié)提出可操作的整改意見。審核當(dāng)天陪同F(xiàn)DA檢查官進(jìn)行驗廠,審核員通過現(xiàn)場察看、查閱記錄、分析驗證、詢問等評審手段對生產(chǎn)商進(jìn)行了專業(yè)、細(xì)致的審核,較終企業(yè)以優(yōu)異成績*。8月中旬廈門**進(jìn)出口有限公司是一家專業(yè)從事牙套等硅橡膠制品的
? 近年來SUNGO為國內(nèi)眾多制造商提供了FDA驗廠的輔導(dǎo)和翻譯陪審服務(wù)。這其中包括了FDA提**天通知驗廠的時間較端緊迫的案例,也包括了為連續(xù)兩次驗廠失敗的制造商解除警告信并移除進(jìn)口禁令的復(fù)雜度較高的案例。???FDA工廠審查的概況? ??FDA每年會對**的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查,作為其進(jìn)行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。所
另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗??說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實世界里面基本是沒有這種大牛的,這種集大成者的,這種**人,如果有人認(rèn)識人請一定要介紹給
歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件,簡稱為CFS。目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā),這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國的企業(yè)要申請CFS證書,只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。中國企業(yè)申請歐盟自由銷售zheng書CFS 的條件:(1)*了歐盟授權(quán)代表,簽署了書
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