MDD過渡到MDRCE認證的話，企業需要準備哪些

時間：2020-04-08作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：145

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  詞條說明

• 醫用口罩出口歐盟做CE認證的周期

  正如中國對于口罩的管控分為醫用和民用兩種，歐洲對口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫用口罩需要滿足醫療器械指令（93/42/EEC，將在2020年5月26日被（EU）2017/745替換）的要求。醫用口罩按照歐洲醫療器械分類規則為I類器械，又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規在轉換期，如果是新企業，現在來申請無菌類的醫用口罩想短時間完成幾無可能。（2）民用口罩則需要滿足個人防護指令（（EU）201

• fda驗廠多久有結論?

  fda驗廠多久有結論NAI表示在FDA工廠審查時，沒有開出任何書面形式的不符合項(由于FDA的不合格報告表單的編號為483，FDA也將不符合簡稱“483”)，也可以稱為“零483”。VAI表示在FDA工廠審查時，FDA審查官發現了工廠的管理系統有違背FDA的質量體系法規的內容，進而開具了書面形式的不符合項，也可以開具了“483”。“483”的個數可能是1個，也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA

• 口罩做MDRCE認證的費用和周期

  過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EECM在MEDDEV?2.7/1?revision?4

• 歐盟自由銷售證明辦理 Free Sale Certificate CFS證書申請流程

  歐盟自由銷售證明FSC，Free Sale Certificate，CFS證書自由銷售證明，Free Sale Certificate是指證明產品在特定地域滿足相應的法規要求，可以自由銷售的文件。自由銷售證明從頒發機構來看可以分為三類：?1.企業自行出具（貿促會自由銷售證明）；?2.出口產品和行業的國家主管當局出具，例如衛生部、藥監局、商檢局等；（藥監局自由銷售證明）