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詞條說明
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱,其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核,其審查官均由美國**機構派出代表美國利益,審查也不收取企業任何費用,所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規,也未評估風險
本周有一家在歐洲有50多年歷史的進口商,在與我們溝通中國制造商(該制造商由SUNGO提供歐盟授權代表服務)是否滿足了即將到來的MDR法規時,給出了他們的理解。具體內容請見下面郵件截圖:從上圖可以看出,進口商對于制造商的要求有五個方面:■?制造商需要按照MDR簽署歐盟授權代表協議■?對于每個產品需要簽署符合性聲明文件■?對于每個產品需要準備滿足MDR的技術文件■&nbs
2019年開始,陸續有企業過來詢問,什么他們FDA上面的美代(US?Agent)信息會忽然消失了?并且收到FDA官方發送的郵件通知,要求在既定時間內(一般要10個工作日內)完成美代信息變更。其實這個問題早在上一年(2019年)年底FDA官方已經有通告,自2019年開始,所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實,也就是2019年以后,FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵箱進行驗
歐盟自由銷售證書FSC和歐盟授權代表是什么?歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書 英文名稱為:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱:FSC 或 CFS。自由銷售證書源于歐洲, 起初,歐洲經濟區協定(EEA)個別成員國以及成員國境內的民間協會
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