詞條
詞條說明
**章? 總??? 則??? **條? 為加強對醫療器械臨床試驗的管理,維護受試者權益,保證臨床試驗結果真實、可靠,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。??? *二條? 醫療器械臨床試驗的實施及監督檢查,應當依照本規定。??? *三條 
ISO 9001是標準化組織(ISO)的一項質量管理體系認證標準。該認標準旨在幫助組織建立和實施一套有效的質量管理體系,以提高產品務的質量,并滿足客戶的需求和期望。要獲得ISO 9001質量管理體系認證,企業需要按照ISO 9001標準的要求進行一系列的準備工作和實施措施。這包括和實施質量管理體系文件、培訓員工、建立質量目標和指標、進行內部審核和管理評審等。認證過程通常由三方認證機構進行,他們會對
**條 建立一個質量體系的程式應符合ISO9000系列標準所規定的要素。例如:企業的性質、公司的規模、現行質量控制的狀況、產品的市場訴求情況等等。?*二條 組織實施質量控制的步驟以及實施ISO9000體系時應被作為主要計劃來采納、實行的一些步驟:?1.較高管理部門作出的質量評估應作為企業必需的要素。2.要樹立起一種觀念,即建立一個符合ISO9000標準的質量體系是使公司發展和獲
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