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潔凈壓縮空氣為很多藥企使用介質之一,其質量監測指標特別是對于無菌藥品來說是非常重要的。對于潔凈壓縮空氣的監測項目和頻率,相關的法規和指導書均有描述,可作為風險評估的參考:1.露點:l 根據《GMP指南》(無菌藥品)*53頁中說明,露點的實際是空氣中的含水量,故在壓縮空氣中露點與水分可監測一項即可,根據本公司的檢測儀器現狀,選擇露點作為日常監測項目。l 根據ISPE Good Practice Gu
【實驗室潔凈環境檢測】潔凈室環境檢測都檢測什么項目一、看你是哪個行業,不**業有不**業的標準。二、如果是藥廠,你就找當地藥檢所;檢測標準就是新版GMP規范潔凈室標準。三、如果是電子行業,你就找當地藥檢所或質監局均可檢測;標準是設計的ISO潔凈室標準四、如是手術室,則建議找當地衛生防疫檢測所;檢測標準是手術室相關標準五、需要做的準備的都一樣:1、系統先打掃好衛生,調試好。2、設計圖紙、竣工圖紙六、
**凈工作臺檢測 **凈工作臺的校準方法1.泄露校準方法?采用多分散DOP氣溶膠(冷煙)發生器有效DOP氣溶膠(冷煙)被送到空氣過濾器的上側。泄漏裝置的取樣器位于高效空氣過濾器出口的下游側。掃描檢查在2.5cm處進行。采樣時間為47.2x10-5M3/s[83L/min ],當下游側濃度為5cm時,檢測速度小于5cm/s。當上游濃度比大于0.01%時,認為存在明顯的泄漏。泄漏應該被堵死。&n
生物安全柜檢測 生物安全柜檢測檢測方法生物安全柜檢測檢測方法:1、高效過濾器完整性(1)運行安全柜的風機和燈,去掉過濾器的散流裝置和保護蓋。安放氣溶膠發生器,將氣溶膠導入安全柜,產生均勻分布的高效過濾器上游氣流。(2)打開氣溶膠光度計,進行調整;對含有氣溶膠的高效過濾器上游氣流進行,至少應有20ug/L PAO 。(3)光度計探頭在過濾器下游距過濾器表面不**過25mm,以小于50mm/s的掃描速率
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