【歐盟授權代表】歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權代表

時間：2021-09-22

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

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【fda510k認證】FDA510k流程
FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的*，醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產(chǎn)品外銷。FDA510k流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關法規(guī)，指導原則制定510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)
【MDRCE認證】MDR CE認證怎么做？難點是什么？
MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類的主要變化：產(chǎn)品分類的等級維持為四類，即：I類，IIa，IIb和III類。分類原則沒有變化分類規(guī)則：18條=>22條規(guī)則3：(原有內(nèi)容上新增)-用于體外直接接觸從人體**的人類細胞、組織或器官，或在體外和胚胎一起使用=>III類。規(guī)則4：范圍擴大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規(guī)則6-7：外科侵入器械-預期與心臟和*循環(huán)系統(tǒng)直接接觸=>III類規(guī)則8：植入器械或
為什么歐盟授權代表不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商？
為什么歐盟授權代表不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商？1. 歐盟授權代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關CE事宜的授權代表。代表廠家與歐洲的**和機構打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權代表(歐代)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產(chǎn)品的銷售業(yè)務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。2. 產(chǎn)品的制造商必
【FDA認證】為什么要做FDA認證?
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對