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詞條說明
FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的*,醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認證的時候,一般分為兩種,一個是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品,此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認證較為簡單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產(chǎn)品外銷。FDA510k流程:1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關法規(guī),指導原則制定510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)
MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類的主要變化:產(chǎn)品分類的等級維持為四類,即:I類,IIa,IIb和III類。分類原則沒有變化分類規(guī)則:18條=>22條規(guī)則3:(原有內(nèi)容上新增)-用于體外直接接觸從人體**的人類細胞、組織或器官,或在體外和胚胎一起使用=>III類。規(guī)則4:范圍擴大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規(guī)則6-7:外科侵入器械-預期與心臟和*循環(huán)系統(tǒng)直接接觸=>III類規(guī)則8:植入器械或
為什么歐盟授權代表不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商 ?
為什么歐盟授權代表不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商 ?1. 歐盟授權代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟+EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關CE事宜的授權代表。代表廠家與歐洲的**和機構打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權代表(歐代)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產(chǎn)品的銷售業(yè)務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷,但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。2. 產(chǎn)品的制造商必
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一作為一家科學管理機構,F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)系人: 張靜
電 話: 68597206
手 機: 17321261042
微 信: 17321261042
地 址: 上海浦東上海市浦東新區(qū)世紀大道1500號14樓
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網(wǎng) 址: fdasungo.b2b168.com
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