【fda510k認證】FDA510k流程

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫療科技有限公司

詞條
詞條說明
【ISO13485認證】企業申請ISO13485認證的條件都有哪些？
企業申請ISO13485認證的條件都有哪些？企業申請ISO13485醫療器械管理體系認證的條件1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應**注冊資格，產品已定型成批生產。3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業,質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的
【MDRCE認證】MDR主要變化
MDR法規主要變化1強化制造商的責任：*合規負責人/持續較新技術文件/財務**。2較嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行較嚴格的事先評估。適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/患者
【歐盟授權代表】歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權代表
歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權代表a) 根據歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址，如果制造商來自歐洲經濟區EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產品必須同時在標簽（銘牌或包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。如下：b) 為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的
【MDRCE認證】過渡期對CE證書有效期的影響
過渡期對CE證書有效期的影響三年過渡期內，MDD指令仍然有效，也就是說廠家在這三年有效期內，依然可以根據MDD指令來申請MDD證書，但是現在很多公告機構已經不接受MDD的申請了。?MDD證書，在MDR執行后的有效期問題?MDR強制執行后，原MDD證書有效期內，年審及飛檢中，公告機構是否會加入MDR要求？企業如何應對？在實行MDR之后，原持有MDD證書的廠家，同樣需要按照MDR的