【ISO13485認證】ISO13485認證簡介

時間：2021-09-22作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：317

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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  詞條說明

• 「產(chǎn)品知識」FDA注冊是什么？

  一.什么是FDA注冊? ? ? FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛(wèi)生*要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。?二.FDA注冊的常見誤區(qū)：1.FDA

• 「產(chǎn)品知識」如何申請MDR的CE認證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2

• 【歐盟授權(quán)代表】申請歐代/歐盟授權(quán)代理需要準備什么資料？

  1.我很多店鋪，是不是要分開申請歐盟責任人？答：歐盟責任人合同的簽署，是根據(jù)營業(yè)執(zhí)照的，營業(yè)執(zhí)照下面的店鋪，是可以通用的。2.我店鋪很多產(chǎn)品，是不是都可以使用一個歐盟責任人?答：可以的， 簽署是根據(jù)營業(yè)執(zhí)照，下面的產(chǎn)品都可以使用。3.是否強制要求CE認證？答：CE認證目前簽署歐盟責任人，不是強制的， 但是后續(xù)如果歐盟當局抽查到了， 需要提供，那到時候就要提供的、4.現(xiàn)在需要我提供，一定就要現(xiàn)在嗎？

• 「產(chǎn)品知識」醫(yī)療器械FDA510K認證申報注冊流程及周期和費用

  Medical Devices FDA 510K認證基本流程一、FDA法規(guī)要求按照美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）相關(guān)規(guī)定，任何一種醫(yī)療器械進入美國市場前，必須弄清申請產(chǎn)品分類和管理要求。 根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級較高，Ⅰ類風險較低。對I類產(chǎn)品實施一般控制（General Control）；II類產(chǎn)品實施特殊控制（Special Control）；對