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【MDRCE認(rèn)證】MDR CE認(rèn)證怎么做?難點(diǎn)是什么?
MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類的主要變化:產(chǎn)品分類的等級維持為四類,即:I類,IIa,IIb和III類。分類原則沒有變化分類規(guī)則:18條=>22條規(guī)則3:(原有內(nèi)容上新增)-用于體外直接接觸從人體**的人類細(xì)胞、組織或器官,或在體外和胚胎一起使用=>III類。規(guī)則4:范圍擴(kuò)大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規(guī)則6-7:外科侵入器械-預(yù)期與心臟和*循環(huán)系統(tǒng)直接接觸=>III類規(guī)則8:植入器械或
一、MDR簡介2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令)and 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。依據(jù)MDR Article 123的要求,MDR于2
過渡期對CE證書有效期的影響三年過渡期內(nèi),MDD指令仍然有效,也就是說廠家在這三年有效期內(nèi),依然可以根據(jù)MDD指令來申請MDD證書,但是現(xiàn)在很多公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不接受MDD的申請了。?MDD證書,在MDR執(zhí)行后的有效期問題?MDR強(qiáng)制執(zhí)行后,原MDD證書有效期內(nèi),年審及飛檢中,公告機(jī)構(gòu)是否會加入MDR要求?企業(yè)如何應(yīng)對?在實(shí)行MDR之后,原持有MDD證書的廠家,同樣需要按照MDR的
一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種:FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊:對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè),必須注冊FDA,進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名,否則海關(guān)不予清關(guān),這是強(qiáng)制性的要求。FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測,產(chǎn)品接觸類包裝的檢測,醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試,臨床*測試等。FDA批準(zhǔn):這種一般針對藥品比較多,就是允許這個藥品上市了;
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