【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表需要做哪些事情？

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：671

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  詞條說明

• 【MDRCE認(rèn)證】MDR CE認(rèn)證怎么做？難點(diǎn)是什么？

  MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類的主要變化：產(chǎn)品分類的等級維持為四類，即：I類，IIa，IIb和III類。分類原則沒有變化分類規(guī)則：18條=>22條規(guī)則3：(原有內(nèi)容上新增)-用于體外直接接觸從人體**的人類細(xì)胞、組織或器官，或在體外和胚胎一起使用=>III類。規(guī)則4：范圍擴(kuò)大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規(guī)則6-7：外科侵入器械-預(yù)期與心臟和*循環(huán)系統(tǒng)直接接觸=>III類規(guī)則8：植入器械或

• 如何申請MDR的CE認(rèn)證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2

• 【MDRCE認(rèn)證】過渡期對CE證書有效期的影響

  過渡期對CE證書有效期的影響三年過渡期內(nèi)，MDD指令仍然有效，也就是說廠家在這三年有效期內(nèi)，依然可以根據(jù)MDD指令來申請MDD證書，但是現(xiàn)在很多公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不接受MDD的申請了。?MDD證書，在MDR執(zhí)行后的有效期問題?MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，原MDD證書有效期內(nèi)，年審及飛檢中，公告機(jī)構(gòu)是否會加入MDR要求？企業(yè)如何應(yīng)對？在實(shí)行MDR之后，原持有MDD證書的廠家，同樣需要按照MDR的

• 【FDA注冊】fda注冊是什么意思?

  一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試，臨床*測試等。FDA批準(zhǔn)：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；