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【MDRCE認證】MDR法規的實施對于現有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些?
MDR法規的實施對于現有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些?(1)強化制造商的責任:*合規負責人/持續較新技術文件/財務**。(2)較嚴格的上市前評審:部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制,由歐盟級別的*組參與,進行較嚴格的事先評估。(3)適用范圍擴大:非醫療用途,但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。(
1.我很多店鋪,是不是要分開申請歐盟責任人?答:歐盟責任人合同的簽署,是根據營業執照的,營業執照下面的店鋪,是可以通用的。2.我店鋪很多產品,是不是都可以使用一個歐盟責任人?答:可以的, 簽署是根據營業執照,下面的產品都可以使用。3.是否強制要求CE認證?答:CE認證目前簽署歐盟責任人,不是強制的, 但是后續如果歐盟當局抽查到了, 需要提供,那到時候就要提供的、4.現在需要我提供,一定就要現在嗎?
MDRCE認證多少錢醫療器械MDD指令升級為MDR,很多企業也準備了很長時間,那么什么是CE MDR,現有的MDD指令證書如何過渡到MDR,流程我詳細解釋一下!難點1:因為是升級,從指令升級為法規,所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行G加嚴格的控制。所以我們在理解本次法規升級對于申請企業的影響時,一方面要關注法規變化的內容帶來的影響,另一方面G要關注認證要求日趨嚴格帶來的影響。某一方面來講,后面
FDA認證的歸類大家常說的FDA認證,通常包括下列類型:1.食品類觸碰原料的FDA檢驗2.激光產品FDA注冊3.醫療設備FDA注冊4.護膚品和日用具FDA檢驗報告5.食品類、藥物、護膚品和日用具FDA注冊FDA認證疑難問題問題一:FDA資格證書是哪個機構派發的?答:FDA注冊是沒有資格證書的,商品根據在FDA開展注冊,將獲得注冊號,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽名),但沒有FDA資
公司名: 上海沙格醫療科技有限公司
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