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【歐盟授權代表】歐盟授權代表需要做哪些事情?


    上海沙格醫療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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    詞條說明

  • 【fda510k認證】FDA認證中的510K是什么?

    所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節,而這個法案的章節,正好是在美國FD&C Act*510章節,所以很多人習慣性的把他稱作是510K;而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國

  • 【ISO13485認證】實施ISO13485給企業所帶來的收益

    ISO13485認證簡介實施ISO13485**標準給企業所帶來的收益?1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國**機構的重視,有利于***貿易中的技術壁壘,是**進入**市場的通行證;2、可提高和改善企業的管理水平,增加企業的**度;3、可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得較大的經濟效益;4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。5、可完善和規范企業內部工作流程

  • 【ISO13485認證】企業申請ISO13485認證的條件都有哪些?

    企業申請ISO13485認證的條件都有哪些?企業申請ISO13485醫療器械管理體系認證的條件1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定,醫療器械產品應**注冊資格,產品已定型成批生產。3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系,并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業,質量管理體系運行時間不得少于6個月,其它產品的

  • 【fda510k認證】FDA510k流程

    FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的*,醫療產品在FDA認證的時候,一般分為兩種,一個是510K豁免外的醫療產品,此類產品做醫療FDA認證較為簡單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產品外銷。FDA510k流程:1.根據客戶產品以及FDA相關法規,指導原則制定510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料,例如說明書,產品手冊等,及產

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