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口罩辦理FDA認證注意事項:1.可能包括標記為手術,激光,隔離,牙科或醫療程序面罩的面罩。2.可以幫助防止暴露于微生物,體液和空氣中的大顆粒。3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子,但尺寸不適合個人佩戴。4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在醫療保健環境中使用的特定使用說明,警告和限制6.NIOSH是否通過認證FDA注冊要求工廠審核嗎?FDA在注冊時不進行工廠檢查的,但是注冊完
一、MDR簡介2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR于2
一、MDR簡介2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR于2
PART 1 **?12月以來,SUNGO已經有三家外科口罩客戶獲得美國FDA 510K的批準信。?三家客戶都很有代表性:?一方面可以解讀為不論你是哪一類型的企業,入行時間長或短,都可以在我們的專業輔導下獲得美國FDA的審批;另一方面也可以解讀為我們是各類企業的共同選擇。?PART 2 一波三折?今年9月底FDA對外科口罩的510K申請提出了新
公司名: 上海沙格醫療科技有限公司
聯系人: 張靜
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地 址: 上海浦東上海市浦東新區世紀大道1500號14樓
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