詞條
詞條說明
一、MDR簡介2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR于2
fda510k需要什么資料1) 申請函,此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510k號碼;2) 目錄,即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實性保證聲明,對此聲明,fda有一個標準的樣本;4) 器材名稱,即產品通用名、fda分類名、產品貿易名;5)
一.什么是FDA注冊? ? ? FDA注冊,也可以叫FDA登記,指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊,并保證產品符合美國相關標準和衛生*要求的動作,其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如:臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。?二.FDA注冊的常見誤區:1.FDA
一、MDR簡介2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR于2
公司名: 上海沙格醫療科技有限公司
聯系人: 張靜
電 話: 68597206
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地 址: 上海浦東上海市浦東新區世紀大道1500號14樓
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