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美國FDA認證(注冊)是什么意思?


    上海沙格醫療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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    詞條說明

  • 【fda510k認證】FDA認證中的510K是什么?

    所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節,而這個法案的章節,正好是在美國FD&C Act*510章節,所以很多人習慣性的把他稱作是510K;而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國

  • 「產品知識」FDA認證查詢

    FDA認證查詢方法:FDA查詢鏈接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm出現以下畫面:1.進入FDA注冊認證頁面以后,左邊是企業名稱和產品名稱等查詢方式,比如:Establishment or Trade Name這一欄,只要輸入企業的英文名稱即可查詢。?2.右邊是利用企業的FDA注冊號來查詢注冊企業

  • 【喜訊】SUNGO助力客戶喜提MDR!

    節后傳來喜訊:SUNGO提供技術服務的客戶南昌恩惠衛生材料有限公司成功獲得公告BSI頒發的滅菌口罩MDR認證。我們為該客戶提供的服務包括由SUNGO中國公司提供CE MDR認證咨詢輔導以及由SUNGO荷蘭公司提供歐盟授權代表服務。?MDR 認證作為產品進入歐洲市場的“簽證”,是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。作為歐盟監管醫療器械市場準入的新法規,其中關于產品上市前評審,適用范圍,市場監

  • 【ISO13485認證】ISO13485認證需要具備哪些條件

    ISO13485認證找專業辦理需要具備哪些條件????現如今,需要辦理ISO13485認證的正規公司較多,當然如果自己去辦理,可能耗費的周期較長,并且花費的成本是很高的。因此,大多數企業都會選擇找專業辦理公司去完成,確保在辦理過程中會更加高效快捷。那么,這在找專業辦理方面需要具備哪些條件呢?????條件一:辦理機構正規

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