美國FDA認證（注冊）是什么意思？

時間：2021-11-10

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

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「產(chǎn)品知識」FDA注冊是什么？
一.什么是FDA注冊? ? ? FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛(wèi)生*要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。?二.FDA注冊的常見誤區(qū)：1.FDA
【fda510k認證】FDA 510k 注冊該怎么進行？
FDA510K申請注意事項也是美國較早的消費者保護機構(gòu)，F(xiàn)DA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1．在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容；2．對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準3．在準備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需
【ISO13485認證】實施ISO13485給企業(yè)所帶來的收益
ISO13485認證簡介實施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來的收益?1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國**機構(gòu)的重視，有利于*國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程
【MDRCE認證】MDR法規(guī)的實施對于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？
MDR法規(guī)的實施對于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？（1）強化制造商的責任：*合規(guī)負責人/持續(xù)更新技術(shù)文件/財務(wù)**。（2）更嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行更嚴格的事先評估。（3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。（