美國FDA認證（注冊）是什么意思？

時間：2021-11-10

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【fda510k認證】FDA認證中的510K是什么？
所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國
「產品知識」FDA認證查詢
FDA認證查詢方法：FDA查詢鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm出現以下畫面：1.進入FDA注冊認證頁面以后，左邊是企業名稱和產品名稱等查詢方式，比如：Establishment or Trade Name這一欄，只要輸入企業的英文名稱即可查詢。?2.右邊是利用企業的FDA注冊號來查詢注冊企業
【喜訊】SUNGO助力客戶喜提MDR！
節后傳來喜訊：SUNGO提供技術服務的客戶南昌恩惠衛生材料有限公司成功獲得公告BSI頒發的滅菌口罩MDR認證。我們為該客戶提供的服務包括由SUNGO中國公司提供CE MDR認證咨詢輔導以及由SUNGO荷蘭公司提供歐盟授權代表服務。?MDR 認證作為產品進入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。作為歐盟監管醫療器械市場準入的新法規，其中關于產品上市前評審，適用范圍，市場監
【ISO13485認證】ISO13485認證需要具備哪些條件
ISO13485認證找專業辦理需要具備哪些條件????現如今，需要辦理ISO13485認證的正規公司較多，當然如果自己去辦理，可能耗費的周期較長，并且花費的成本是很高的。因此，大多數企業都會選擇找專業辦理公司去完成，確保在辦理過程中會更加高效快捷。那么，這在找專業辦理方面需要具備哪些條件呢？????條件一：辦理機構正規