【歐盟授權代表】申請歐代/歐盟授權代理需要準備什么資料？

時間：2021-09-14

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

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【喜訊】SUNGO助力客戶喜提MDR！
節(jié)后傳來喜訊：SUNGO提供技術服務的客戶南昌恩惠衛(wèi)生材料有限公司成功獲得公告BSI頒發(fā)的滅菌口罩MDR認證。我們?yōu)樵摽蛻籼峁┑姆瞻ㄓ蒘UNGO中國公司提供CE MDR認證咨詢輔導以及由SUNGO荷蘭公司提供歐盟授權代表服務。?MDR 認證作為產(chǎn)品進入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產(chǎn)品準入的強制性要求。作為歐盟監(jiān)管醫(yī)療器械市場準入的新法規(guī)，其中關于產(chǎn)品上市前評審，適用范圍，市場監(jiān)
如何申請MDR的CE認證？
一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2
美國FDA注冊
FDA認證的歸類大家常說的FDA認證，通常包括下列類型：1.食品類觸碰原料的FDA檢驗2.激光產(chǎn)品FDA注冊3.醫(yī)療設備FDA注冊4.護膚品和日用具FDA檢驗報告5.食品類、藥物、護膚品和日用具FDA注冊FDA認證疑難問題問題一：FDA資格證書是哪個機構派發(fā)的？答：FDA注冊是沒有資格證書的，商品根據(jù)在FDA開展注冊，將獲得注冊號，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽名），但沒有FDA資
【fda510k認證】FDA510k流程
FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的*，醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認證的時候，一般分為兩種，一個是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品，此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認證較為簡單，流程快，能以快的速度獲取注冊號，幫助產(chǎn)品外銷。FDA510k流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關法規(guī)，指導原則制定510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)