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時間：2021-05-25

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

詞條
詞條說明
【歐盟授權(quán)代表】申請歐代/歐盟授權(quán)代理需要準備什么資料？
1.我很多店鋪，是不是要分開申請歐盟責任人？答：歐盟責任人合同的簽署，是根據(jù)營業(yè)執(zhí)照的，營業(yè)執(zhí)照下面的店鋪，是可以通用的。2.我店鋪很多產(chǎn)品，是不是都可以使用一個歐盟責任人?答：可以的，簽署是根據(jù)營業(yè)執(zhí)照，下面的產(chǎn)品都可以使用。3.是否強制要求CE認證？答：CE認證目前簽署歐盟責任人，不是強制的，但是后續(xù)如果歐盟當局抽查到了，需要提供，那到時候就要提供的、4.現(xiàn)在需要我提供，一定就要現(xiàn)在嗎？
「產(chǎn)品知識」FDA注冊是什么？
一.什么是FDA注冊? ? ? FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標準和衛(wèi)生*要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA。?二.FDA注冊的常見誤區(qū)：1.FDA
為什么歐盟授權(quán)代表不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商？
為什么歐盟授權(quán)代表不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商？1. 歐盟授權(quán)代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。代表廠家與歐洲的**和機構(gòu)打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐代)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。2. 產(chǎn)品的制造商必
什么是ISO13485認？做ISO13485認證的意義
ISO13485認證是世界上設(shè)備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）較接受的標準。該標準包括設(shè)備、主動醫(yī)療設(shè)備、主動移植設(shè)備、無菌醫(yī)療設(shè)備等術(shù)語。ISO13485支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品務的企業(yè)，幫助他們降低不可預測的風險。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和*機構(gòu)眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和取代ISO和ISO(等于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YYT02871996和YYT02881996）。中國等于