如何使用UKCA標(biāo)志

時(shí)間：2022-02-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：633

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• 醫(yī)療器械公司如何注冊(cè)，注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程

  新冠肺炎的突然爆發(fā)帶動(dòng)了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?？谡?、防護(hù)服、體溫計(jì)等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場(chǎng)的需求，還需要開展國際市場(chǎng)的業(yè)務(wù)。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機(jī)遇。，開拓國內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個(gè)很好的投資機(jī)會(huì)。如何一、需要哪些條件:1、有營業(yè)場(chǎng)所和相應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所；2、相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱；3、有符合規(guī)定的經(jīng)營設(shè)施和管理制度。二、注冊(cè)流程：1、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)

• MDR過渡期延長(zhǎng)提案出臺(tái)

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過渡性條款）對(duì)于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補(bǔ)充，提案給予中低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)器械（IIa及以下）相對(duì)更長(zhǎng)的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機(jī)構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長(zhǎng)，最晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會(huì)對(duì)健康

• MDSAP的優(yōu)勢(shì)有哪些

  MDSAP的優(yōu)勢(shì)有哪些醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。通過MDSAP審核將：? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)? 提供可預(yù)測(cè)的審核計(jì)劃（包括審

• 金屬fda檢測(cè)哪些項(xiàng)目

  金屬fda檢測(cè)哪些項(xiàng)目對(duì)與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)證，才能進(jìn)入美國市場(chǎng)。那么金屬材料FDA認(rèn)證的檢測(cè)項(xiàng)目有哪些呢?金屬fda檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)哪些項(xiàng)目：1.不銹鋼：21cfr175.300(標(biāo)準(zhǔn))a.水 Water Extractantb.正庚烷bai Heptane extractantc.8%的乙醇溶液8 percent alcohol