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醫療器械生產如何通過QSR820認證醫療器械行業的質量管理直接關系到患者的生命安全。QSR820作為美國FDA制定的質量體系規范,已成為全球醫療器械企業進入美國市場的通行證。這套體系的核心價值在于建立全過程的質量控制機制。建立完善的文件控制體系是QSR820認證的首要條件。企業需要制定質量手冊、程序文件和作業指導書三級文件體系。每份文件都必須標明版本號、生效日期和審批記錄。文件變更時,需要評估變更
ISO13485認證標準流程 ISO13485認證通過的好處
ISO13485:2003對于只在醫療產品行業經營的企業來說,這是一個獨立的標準ISO9001:2000使用。ISO13485認證是一種質量認證體系,尤其是醫療器械。很多時候,將產品出口到國際市場時,就會通過ISO9001認證/ISO13485認證有優勢,甚至是必要的。在歐盟,歐盟的管理允許醫療器械的自由貿易。滿足歐盟管理要求的一個重要要求是建立和獨立評價質量體系。歐洲統一的醫療器械質量體系標準是
醫療器械CE認證法律法規的升級是近年來醫療器械行業最熱門的問題之一。本位為您帶來醫療器械CE認證(MDR)注冊所需的文件清單。 ? ? ? ?醫療器械CE認證(MDR)在注冊時,有許多文件需要提交,根據MDR法規及MEDDEV 2.7/1 rev.4提交注冊資料時,建議提交以下資料: ? ?01.Executive sum ry(opti
根據產品風險程度,加拿大門將醫療器械分為四個風險等級(I、II、III、IV)。所有風險級醫療器械在加拿大銷售的,必須申請營業執照和醫療器械許可證(MDEL),以及II、III和IV醫療器械需申請醫療設備注冊證書NewMedicalDeviceLicence( L)、I醫療設備豁免證書。今天,洋易達國際將向您介紹如何申請加拿大醫療器械許可證(MDEL)?醫療器械營業執照(MDEL)1.如何申請MD
公司名: 上海歐必美醫療技術集團有限公司
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